İlaç Bedelinin Ödenmesine İlişkin İhtiyati Tedbir Kararı - Kanser Hastalığı

İzmir 14. İş Mahkemesince, 2019/193 Esas sayılı dosya üzerinden verilen, 01.07.2019 tarihli ihtiyati tedbir isteminin kabulüne ilişkin ara kararına yapılan itirazın reddine ilişkin 22.11.2019 tarihli ara kararına karşı davalı SGK Başkanlığı vekili tarafından istinaf kanun yoluna başvurulması üzerineDairemize gönderilen dosya incelendi, gereği konuşulup düşünüldü.

İSTEM:''..." adlı ilacın bedelde hiçbir kesinti yapılmaksızın, eksiksiz bir biçimde davalı Kurum tarafından karşılanmasına ve ilaç bedelinin dava süresince kesinti yapılmaksızın karşılanması yönünde ihtiyati tedbir kararı verilmesi talep edilmiştir.

YANIT: Davalı SGK Başkanlığı vekili; bedeli karşılanabilecek ilaçlar konusunda Sağlık Uygulama Tebliği hükümleri gözetilerek inceleme yapılması gerektiğini; ilacın bedelinin karşılanması mümkün olmadığından, Kurum işleminin mevzuat hükümlerine uygun olduğunu beyanla, davanın reddi gereğini savunmuştur.

İLK DERECE MAHKEMESİ KARARI:01.07.2019 tarihli ara kararında "İhtiyatitedbirtalebinin teminatsız olarak kabulü ile Sağlık Bakanlığı'nın 15/05/2019 tarihli cevabi yazısı doğrultusunda davacının tedavisinde kullanılan ... adlı ilacın bedelinin ileride gerekirse sorumlusundan alınmak üzere kesinti yapılmaksızın ihtiyati tedbir yolu ile SGK tarafından karşılanmasına,"yönelik ara kararına itiraz üzerine, "Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Kurumu'nun 15/05/2019 tarihli yazısı ile davacı K1 isimli hastanın rahatsızlığı olan; "Mide malign neoplazmı" tanısının/tanılarının tedavisinde "PEMBROLİZUMAB"etkin maddeli ilaç/ilaçların 6 aylık dozda kullanımının uygun görüldüğü, Kurumun ... isimli ilacın SUT listesi Ek-4/A'da bedeli ödenecek ilaçlar listesinde yer almadığından bahisle ödenmesinin mümkün olmadığının belirtildiği anlaşılmakla, konulan teşhis sebebiyle hayati tehlikesi bulunan davacı yönünden HMK'nın 389. maddesinde belirtilen ihtiyati tedbir şartlarının oluştuğu değerlendirilerek, ... isimli ilacın bedelinin dava süresince kesinti yapılmaksızın SGK tarafından karşılanması yönünde ihtiyati tedbir kararı vermek gerekmiştir.

Mahkememizce verilen tedbir kararına davalı kurum vekili 08/07/2019 tarihli dilekçe ile itiraz edildiği, davalı tarafın itirazı üzerine davacı vekili tarafından ihtiyati tedbire itirazın reddine karar verilmesi talepli dilekçe gönderdiği, dilekçenin ekinde İzmir 12. İş Mahkemesinin 2019/220 Esas sayılı dava dosyasının emsal gösterildiği ara karar evrakı ile Avrupa İnsan Hakları Mahkemesinin Geçici Tedbire İlişkin Kararının Mahkememiz dosyasına sunulduğu, Avrupa İnsan Hakları Mahkemesince verilen kararda başvuru sahibinin ek bir masraf ödemeden 02 Aralık 2019 tarihine kadar henüz onay almamış Pembrolizumab (... tedavisinden faydalanması gerektiğinin belirtildiği anlaşılmıştır.

Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Kurumu tarafından "PEMBROLİZUMAB"etkin maddeli ilaç/ilaçların 6 aylık dozda kullanımının uygun görülmesi, Avrupa İnsan Hakları Mahkemesi Kararı dikkate alınarak konulan teşhis sebebiyle hayati tehlikesi bulunan davacı yönünden HMK'nın 389. maddesinde belirtilen ihtiyati tedbir şartlarının oluştuğu ve devam ettiği anlaşılmakla davalı kurum vekilinin ihtiyati tedbir kararına itirazının yerinde olmadığı kanaatine varılmıştır.

Açıklanan nedenlerle davalı Sgk vekilinin ihtiyati tedbir kararının yapmış olduğu itirazın REDDİNE, Mahkememizce verilen 01/07/2019 Tarihli tedbir kararının devamına" karar verilmiştir.

İTİRAZ NEDENLERİ: SGK Başkanlığı vekili; Sosyal Güvenlik Uygulama Tebliğinde bedeli ödenecek ilaçlar listesinde yer almayan ilacın bedelinin karşılanmasına, geçerli mevzuat ışığında olanak bulunmadığından, kararın usul ve yasaya aykırı olduğunu, HMK 389. Madde koşullarının oluşmadığını beyanla, tedbir kararının kaldırılmasını talep etmiştir.

GEREKÇE : İstinaf kanun yolu başvurusuna konu edilen karar hakkında; HMK 355. maddesindeki düzenleme uyarınca, istinaf dilekçesinde belirtilen nedenler ve kamu düzenine ilişkin aykırılık bulunup bulunmadığı yönü gözetilerek yapılan incelemede; HMK 389/1. maddesinde yer alan, "Mevcut durumda meydana gelebilecek bir değişme nedeniyle hakkın elde edilmesinin önemli ölçüde zorlaşacağından ya da tamamen imkânsız hâle geleceğinden veya gecikme sebebiyle bir sakıncanın yahut ciddi bir zararın doğacağından endişe edilmesi hâllerinde, uyuşmazlık konusu hakkında ihtiyati tedbir kararı verilebilir."yönündeki hüküm; davanın açılmasıyla, hüküm arasında geçen zaman içinde müddeabihinçeşitli şekillerde istenmeyen değişikliklere maruz kalması veya maruz bırakılması olasılığı ve bu değişiklikler nedeniyle dava sonunda elde edilecek hükmün icrasının olanaksızlaşması veya güçleşmesini önlemek amacıyla, geçici hukuki koruma işlemleri kapsamında geliştirilen ihtiyati tedbir yöntemini düzenlemekte olup; ihtiyati tedbire esas olan bir hakkın bulunması ve bir ihtiyati tedbir nedeninin ortaya çıkması da konunun temel koşullarındandır.

Taraflar arasında çekişmeli olan şey veya yargılama konusunu oluşturan hak, aynı zamanda tedbirin konusu hakkı da oluşturmakta olup; yasal düzenlemedeki, ''uyuşmazlık konusu hakkında'' kavramı da bu yöne vurgu yapmıştır.

Diğer taraftan, geçici hukuki koruma önlemi kapsamında ihtiyati tedbir kararının içermesi gereken unsurları düzenleyen HMK 391. maddesinde, "(1) Mahkeme, tedbire konu olan mal veya hakkın muhafaza altına alınması veya bir yediemine tevdii ya da bir şeyin yapılması veya yapılmaması gibi, sakıncayı ortadan kaldıracak veya zararı engelleyecek her türlü tedbire karar verebilir.

(2) İhtiyati tedbir kararında;

a) İhtiyati tedbir talep edenin, varsa kanuni temsilcisi ve vekilinin ve karşı tarafın adı, soyadı ve yerleşim yeri ile talep edenin Türkiye Cumhuriyeti kimlik numarası,

b) Tedbirin, açık ve somut olarak hangi sebebe ve delillere dayandığı,

c) Tereddüde yer vermeyecek şekilde, neyin üzerinde ve ne tür bir tedbire karar verildiği,

ç) Talepte bulunanın, ne tutarda ve ne türde bir teminat göstereceği,

yazılır..." hükmüne yer verilmiş olup; Anayasa'nın 141/3 ve HMK'nın 297. maddeleri gereğince, tedbire ilişkin kararların da, gerekçeli ve taraflara yüklenen borç ve tanınan haklar yönünden yönünden, infazda tereddüde yol açmayacak açıklıkta olması gereği bulunmaktadır. (Yargıtay 21. H.D. 06.03.2013 t., 2013/3048 E.- 2013/4081 K.; 2013/3046 E.- 2013/4080 K.; 2013/3045 E.- 2013/4079K.)

Aynı konudaki uyuşmazlık nedeniyle AİHM Akdeniz v. Türkiye başlıklı 50624/19 başvuru numaralı dosyası üzerinden, "Adli Tıp Kurumu bünyesindeki bir komisyon tarafından, hazırlanacak ve "başvuranın onaylanmamış ... tedavisi değil de, hastalığına ilişkin olarak Türkiye'de kullanılan standart tedavi ilaçlarını kullanması halinde bu durumun başvuranın sağlığında ciddi, hızlı ve geri dönüşü olmayan bir bozulmaya ya da ölüme ya da yaşam beklentisinde ciddi azalmaya veya yoğun acıya sebep olup olmayacağına dair değerlendirmede bulunacak bir tıbbi rapor,"sunulması gereğine değinilmiştir.

Dosya üzerinden yapılan incelemede; T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'nun 15.05.2019 tarihli yazısında, davacının "Mide malign neoplazmı" tanısının tedavisinde "pembrolizumab" etkin maddeli ilaç kullanımının uygun bulunmasına istinaden 6 (altı) aylık dozda kullanımının uygun olduğunu, tedaviye devam edilmesinin istenilmesi halinde tedavi öncesi ve sonrası hastanın tedaviye verdiği yanıta ilişkin form ile hasta bilgilendirme formunun gönderilerek başvurulması halinde tekrar değerlendirileceği bildirildiği dikkate alındığında, yaklaşık ispat şartının gerçekleştiği, bu hastalığın türü ve tedavinin gideri gözetildiğinde ilacın Kurumca karşılanmamasının davacıda hayati tehlikeye yol açabileceği anlaşılmakla; mahkemece 6100 sayılı HMK 'nın 389 ve devamı maddelerine göre ihtiyati tedbir niteliğinde olmak üzere 01.07.2019 tarihli ihtiyati tedbir kararı ile "..." isimli ilacın bedelinin kesinti yapılmaksızın tedbiren Kurum tarafından karşılanmasına ve davalı Kurumun ihtiyati tedbire itirazının reddine karar verilmesi hukuka uygun olmakla birlikte; AİHM Akdeniz v. Türkiye başlıklı 50624/19 başvuru numaralı dosyası üzerinden verilen karar da gözetildiğinde, ihtiyadi tedbir kabul kararının, Üniversite veya Araştırma ve Uygulama Hastanelerinin Onkoloji Bölümünden,davacınınhastalığına ilişkin olarak Türkiye'de kullanılan standart tedavi ilaçlarını kullanması halinde bu durumun davacının sağlığında ciddi, hızlı ve geri dönüşü olmayan bir bozulmaya ya da ölüme ya da yaşam beklentisinde ciddi azalmaya veya yoğun acıya sebep olup olmayacağına dair değerlendirme içeren tıbbi raporun alındığı tarihe kadar tedbirin süresinin sınırlandırılmaması isabetli olmamıştır.

Bu nedenlerle, istinaf kanun yoluna başvuran davalı SGK Başkanlığı vekilinin dilekçesinde yer verdiği itirazın, sıralanan gerekçeler ışığında yerinde olmadığı; ancak, mahkemece, tedbir süresinin sınırlandırılmamasına ilişkin hatanın giderilmesi ise, yeniden yargılama yapılmasını gerektirmediğinden; HMK 353/1-b.2 maddesi uyarınca belirlenen aykırılık düzeltilerek yeniden esas hakkında karar vermek gerekmiş ve aşağıdaki hüküm fıkrası oluşturulmuştur.

HÜKÜM: A) İzmir 14. İş Mahkemesi'nin, 01.07.2019 tarihli ihtiyadi tedbir istemine ilişkin ara kararınınHukuk Muhakemeleri Kanunu'nun 353/1-b.2 maddesi uyarınca kaldırılmasına;

HMK'nın 389. Maddesine göre "Mevcut bir durumda meydana gelebilecek bir değişme nedeniyle hakkın elde edilmesinin önemli ölçüde zorlanacağından ya da tamamen imkansız hale geleceğinden veya gecikmesi sebebiyle bir sakıncanın yahut ciddi bir zararın doğacağından endişe edilmesi hallerinde, uyuşmazlık konusu hakkında ihtiyati tedbir kararı verilebileceği " dikkate alınarak dosyadaki mevcut deliller gözönünde bulundurmak sureti ile ihtiyati tedbir talebinin teminatsız olarak kabulü ile pembrolizumab etkin maddeli ... adlı ilacın davacının tedavisinde kullanılmak üzere bedelinin ilerde gerektiğinde sorumlusundan alınmak üzere kesinti yapılmaksızın Üniversite veya Araştırma ve Uygulama Hastanelerinin Onkoloji bölümünden,davacınınhastalığına ilişkin olarak Türkiye'de kullanılan standart tedavi ilaçlarını kullanması halinde bu durumun davacının sağlığında ciddi, hızlı ve geri dönüşü olmayan bir bozulmaya ya da ölüme ya da yaşam beklentisinde ciddi azalmaya veya yoğun acıya sebep olup olmayacağına dair değerlendirme içeren tıbbi raporun alındığı tarihe kadar İhtiyati Tedbir yolu ile SGK tarafından karşılanmasına,

B) Davalı SGK Başkanlığıtarafından karşılanan istinaf kanun yolu yargılama giderlerinin üzerinde bırakılmasına,

Dosya üzerinde yapılan inceleme sonrasında, 7036 sayılı Yasanın 7/3 maddesi delaletiyle 6100 sayılı HMK 362/1-f maddesi uyarınca geçici hukuki korumalar hakkında verilen karar niteliğinde olduğundan kesin olmak üzere 05.02.2020tarihinde oyçokluğu ile karar verildi.

KARŞI OY

Herhangi bir hastalığın tedavisinde, sadece ilgili endikasyonda etkinliği ve güvenilirliği bilimsel olarak yeterli klinik çalışmalar ile kanıtlanmış ve bu endikasyonda standart doz belirlenerek ruhsatlandırılmış ilaçların kullanımı zorunlu olup; ruhsatlı endikasyon dışı (of labeluse) ve/veya standart dozların üzerinde ilaç kullanımı ile ülkemizde henüz ruhsatlandırılmamış ilaçların bireysel tedavi amacıyla yurtdışından getirtilerek kullanımının tıbbi, etik, hukuki ve farmakoekonomik açıdan denetimi açısından, bu kapsamdaki ilaçlar ile yapılan tedavilerin bazı bilimsel standartlara kavuşturulması ve Sağlık Bakanlığı izni olmaksızın kullanılmasını önlemek açısından getirilen endikasyon dışı kullanım onayı; onaya konu ilacın yaşamsal gerekliliği veya tedavide kullanımının tıbbi zorunluluğunu ortaya koyan bir işlem niteliğinde bulunmadığından;salt endikasyon dışı kullanım onayının varlığına dayalı olarak, HMK 390/3 maddesinde belirtilen"Tedbir talep eden taraf, dilekçesinde dayandığı ihtiyati tedbir sebebini ve türünü açıkça belirtmek ve davanın esası yönünden kendisinin haklılığınıyaklaşık olarak ispat etmekzorundadır."düzenlemesi kapsamındaihtiyati tedbir için gerekli olan “yaklaşık ispat” yükümlülüğünün yerine getirildiğini kabule olanak bulunmamaktadır.

Aynı konudaki uyuşmazlık nedeniyle AİHM Akdeniz v. Türkiye başlıklı 50624/19 başvuru numaralı dosyası üzerinden, "Adli Tıp Kurumu bünyesindeki bir komisyon tarafından, hazırlanacak ve "başvuranın onaylanmamış ... tedavisi değil de, hastalığına ilişkin olarak Türkiye'de kullanılan standart tedavi ilaçlarını kullanması halinde bu durumun başvuranın sağlığında ciddi, hızlı ve geri dönüşü olmayan bir bozulmaya ya da ölüme ya da yaşam beklentisinde ciddi azalmaya veya yoğun acıya sebep olup olmayacağına dair değerlendirmede bulunacak bir tıbbi rapor,"sunulması gereğine değinilerek, endikasyon dışı kullanım izninin yaklaşık ispat koşulu açısından yeterli olmadığı ve bu konuda başkaca tıbbi inceleme raporlarına gerek olduğuna vurgu yapılmış; söz konusu dosya üzerinden AİHM tarafından 28.11.2019 tarihinde verilen kararda, "...taraflarca 4, 13, 15, 19 ve 22 Kasım 2019 tarihlerinde sağlanan bilgiler ışığında; Mahkeme, başvuruyu 28 Kasım 2019 tarihinde tekrar değerlendirmiş,"ve tedbir kararının uzatılmayacağına,başvurunun da kabul edilemez olduğunakarar verilmiştir. Bu durumda, benzer uyuşmazlıklar nedeniyle hukuki güvenlik ve eşitlik ilkelerinden hareketle ihtiyati tedbir kararı verilmesi yönündeki yaklaşımın dayanağı da ortadan kalkmış bulunmaktadır.

"...yaklaşık ispat, ispatsızlık veya sadece talepte bulunanın beyanlarıyla yetinileceği anlamına gelmemektedir. Talep eden, ispat ölçüsü düşürülmüş olsa dahi, bir ispat faaliyetinde bulunmak, bu çerçevede delillere dayanmak ve tam olmasa da iddia ettiği hususların gerçekliğini kuvvetle muhtemel olduğunu gösterecek şekilde ispat etmek durumundadır. Şu halde, ispat ölçüsünün düşürülmesi,tedbirin koşullarının, özellikle tedbire esas olan hakkın hüküm altına alınabilmesi için maddi hukuk kurallarında öngörülen koşul vakıalarının bir kısmının incelenmeyeceği ya da üstün körü inceleneceği anlamına gelmemektedir. Zira ispat ölçüsü, incelemenin kapsamına değil, hakimdeki usuli kanaatin derecesine ilişkindir."(Özekes M. Pekcanıtez Usul Medeni Usul Hukuku, 15. Bası, İstanbul 2017, s.2476)

"...kanun koyucu bazen ya doğrudan kendisi düzenleme yaparak ya da işin niteliği ve olayın özelliği gereği hakime, bu durumu belirterek, ispat olgusunu düşürme imkanı vermiştir. Bu düşürülmüş ispat ölçüsü çerçevesinde, tam kanaat değil, kuvvetle muhtemel, yaklaşık bir kanaat yeterli görülmektedir. Doktrinde bu yön karar verilmesi için tam ispat ölçüsü yerine yaklaşık ispat ölçüsü olarak ifade edilmektedir.Ancak, yaklaşık ispatla yetinilmiş olması, ispatın aranmayacağı ya da ispat kurallarının tamamen dışına çıkılacağı anlamına gelmez.Bir taraf iddiasını mahkeme önüne ne kadar inandırıcı şekilde getirirse getirsin, bu sadece bir iddiadan ibarettir. İddia edilen vakıanın sabit yani doğru kabul edilebilmesi için, ispat yükü üzerine düşen tarafın bunu kanundaki delil sistemi içinde yine kanunun aradığı ispat ölçüsü çerçevesinde ispat etmesi gerekir. Tam ispatın arandığı durumlardan bu ölçü tereddütsüz ortaya konmalıdır. Yaklaşık ispat durumunda ise hakim, o iddianın ağırlıklı ihtimal olarak doğru olduğunu kabul etmekle birlikte, zayıf bir ihtimal de olsa, aksinin mümkün olduğunu gözardı etmez.Bu sebepledir ki, genelde geçici hukuki korumalara, özel de ihtiyati tedbire ve ihtiyati hacze karar verilirken haksız olma ihtimali de dikkate alınarak talepte bulunandan teminat alınması öngörülmüştür. Geçici hukuki korumalarda, bazen karşı tarafın dinlenmemesi, tüm delillerin ayrıntılı bir biçimde incelenmesine yeterli zamanın olmaması gibi sebeplerle yaklaşık ispat yeterli görülmüştür. Bu çerçevede aslında ispat ölçüsü bakımından bir yenilik getirilmemekle birlikte, “yaklaşık ispat” kavramı kullanılarak doktrinde kabul gören ifade tasarıya alınmış, ayrıca burada hem tam ispatın aranmadığı belirtilmiş hem de basit bir iddianın yeterli olmadığı vurgulanmak istenmiştir(HMK’nın 390. Madde Gerekçesi)…”(Yargıtay 21. HD, 26.09.2012, 13821/15625)

Ayrıca, davanın esasına ilişkin dilekçenin dayanağı endikasyon dışı kullanım izni belirli sürede ve belirli sayıdaki dozda kullanımı öngördüğü halde, dayanak alınan belge içeriğinde süreyi aşar biçimde ve dava süresince geçerli tedbir kararı verilmesi yanında; ilacı uygulayan hekimler tarafından sunulan görüşlerin, bedeli dava konusu edilen ilacınkullanılmamasıhalindebu durumun davacının sağlığında ciddi, hızlı ve geri dönüşü olmayan bir bozulmaya ya da ölüme ya da yaşam beklentisinde ciddi azalmaya veya yoğun acıya sebep olacağı konusunda kanaat edinmeye elverişli vetedbir kararı için dayanak alınacak yeterlikte bir belge olmadığı gibi; davacının tedavisinde ilk aşamada dava konusu ilacın kullanımı yönünde bir uygulama yapılmayıp, farklı ilaçların kullanımı sonrasında bedeli dava konusu edilen ilacın kullanımı için izin alınması yoluna gidilmiş olması; yaşamsal önemde olduğu belirtilen ilacın tedavinin başından itibaren uygulanmayıp, kullanımının ertelenmesiyle yaratılan durumun davacının sağlığı üzerinde yarattığı etki konusunda da açıklama içermediğinden; bedeli dava konusu edilen ilacınyaşamsal gerekliliği veya tedavide kullanımının tıbbi zorunluluğunu ortaya koyan ve davanın esası yönünden yaklaşık olarak haklılığı ortaya koyacak kanıt sunulmadığı haldeihtiyati tedbir kararı verilmiş olmasının usul ve yasaya aykırı bulunduğu ve bu nedenle ihtiyati tedbir isteminin bu aşamada reddi gerektiği düşüncesiyle, Daire çoğunluk görüşüne katılmam mümkün olmamıştır.